Fulnite

Fulnite este un hipnotic pe bază de eszopiclonă, în comprimate de 2 mg, destinat adulților care suferă de insomnie. Substanța are la origine zopiclona, un somnifer folosit în Europa de la mijlocul anilor ’80: molecula zopiclonei există în două forme care sunt una imaginea în oglindă a celeilalte, iar eszopiclona este una dintre ele, izolată și purificată. Deși nu face parte chimic din familia benzodiazepinelor, eszopiclona se leagă de aceiași receptori GABA-A din creier. Informațiile de mai jos provin din prospectul aprobat de FDA pentru Lunesta, medicamentul american cu aceeași substanță activă. Potrivit acestuia, eszopiclona grăbește adormirea și ajută la menținerea somnului pe parcursul nopții.

Pe Farmacie Online 24, Fulnite se găsește într-o singură concentrație, de 2 mg, în cutii de 50, 100 și 150 de comprimate. Fiind adus din import, produsul este prezentat în fotografie în ambalajul original al mărcii. În SUA, unde eszopiclona are statut de substanță controlată (lista IV a DEA), comprimatele se produc în trei variante: 1, 2 și 3 mg.

Principiul de bază este folosirea celei mai mici doze care asigură somnul. Prospectul recomandă o doză inițială de 1 mg, luată imediat înainte de culcare și numai dacă pacientul mai are în față cel puțin 7–8 ore de somn. Doza poate fi crescută ulterior, dar fără a trece de 3 mg într-o noapte. Pentru vârstnici și persoanele debilitate, pentru bolnavii cu insuficiență hepatică severă și pentru cei care iau un inhibitor puternic al CYP3A4, de pildă ketoconazol, limita coboară la 2 mg, adică un singur comprimat de Fulnite. Comprimatul nu se ia la o cină bogată în grăsimi și nici imediat după ea, pentru că efectul se instalează mai târziu. Dacă după 7–10 zile somnul nu s-a îmbunătățit, este nevoie de o nouă evaluare medicală, deoarece insomnia persistentă poate ascunde o altă boală.

Cel mai serios avertisment din prospect, evidențiat separat la începutul acestuia, privește comportamentele complexe din timpul somnului: pacienți care s-au ridicat din pat, au umblat prin casă sau au condus mașina fără să fie complet treji. Unele dintre aceste episoade s-au soldat cu răni grave sau chiar cu decesul. Persoanele care au avut un astfel de episod după eszopiclonă nu mai trebuie să o folosească. Medicamentul este contraindicat și persoanelor alergice la substanța activă, iar după o reacție anafilactică sau un angioedem tratamentul nu se mai reia.

Ca orice substanță care deprimă sistemul nervos central, eszopiclona poate lăsa urme și a doua zi, sub forma unor reacții mai lente și a unei concentrări mai slabe. Efectul este mai pronunțat la dozele de 2 și 3 mg, iar după o doză de 3 mg prospectul recomandă evitarea condusului auto și a activităților care cer vigilență deplină în ziua următoare. Riscul crește dacă se adaugă alcool sau alte sedative ori dacă noaptea de somn este scurtată. Prospectul semnalează și schimbări neobișnuite de gândire și de comportament (persoana devine dezinhibată, agitată sau are halucinații), precum și riscul ca depresia să se accentueze până la idei de sinucidere. Simptomele de sevraj apar mai ales la oprirea bruscă a tratamentului sau atunci când doza este scăzută prea repede. Prudența trebuie să fie mai mare la vârstnici, precum și la cei care au o boală hepatică sau o problemă respiratorie.

La adulții sub 65 de ani, cea mai frecventă plângere a fost gustul neplăcut din gură, raportat de 17% dintre pacienții tratați cu 2 mg și de 34% dintre cei tratați cu 3 mg (față de 3% în grupul placebo). Alte reacții notate în studii au fost cefaleea, amețeala, somnolența, anxietatea, halucinațiile, gura uscată, erupțiile cutanate și infecțiile tractului respirator. Pentru femeile însărcinate, informațiile disponibile nu permit evaluarea riscului, iar pentru cele care alăptează datele lipsesc cu totul.

În 2007, compania Sepracor a cerut autorizarea europeană pentru Lunivia, un medicament cu eszopiclonă. Comitetul CHMP a dat un aviz pozitiv, însă cu o concluzie nefavorabilă companiei: experții au considerat eszopiclona o variantă a zopiclonei deja cunoscute, nu o substanță activă nouă, așa că medicamentul nu ar fi primit cei zece ani de exclusivitate pe piață. Nici reexaminarea nu a schimbat această evaluare. În mai 2009, firma și-a retras cererea, înainte ca Comisia Europeană să ia o decizie. Nici Fulnite, nici altă marcă de eszopiclonă nu figurează în nomenclatorul ANMDMR. Pentru insomnie, nomenclatorul românesc listează în grupa N05CF două substanțe: zopiclona este disponibilă ca Imovane, Sonlax și Zopiclona Grindeks, iar zolpidemul ca Stilnox, Zadobra, Zolpidem ATB și Zolsana, toate în regim de eliberare PS. Medicul decide dacă un somnifer este necesar și cât timp se folosește.